Төрийн аудитын байгууллага “Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилт, үр нөлөө” сэдэвт гүйцэтгэлийн аудитыг улсын хэмжээнд нэгдсэн удирдамжаар гүйцэтгэж байна.

Иргэдийн оролцоо, мэргэжлийн холбоод, судлаачдын өгсөн санал аудитын үр дүн, чанарыг сайжруулахад чухал үүрэгтэй тул Төрийн аудитын байгууллага иргэдийн оролцооны стратеги батлан үйл ажиллагаандаа мөрдлөг болгон иргэд, олон нийт, мэргэжлийн холбоодын саналыг сонсох уулзалтуудыг аудитын явцад тогтмол зохион байгуулахаар зорьж байна.

Өнгөрсөн тавдугаар сард Үндэсний аудитын газар “Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилт, үр нөлөө” сэдэвт гүйцэтгэлийн аудитын хүрээнд эм судлал, эм зүйн мэргэжлийн холбоодтой хамтран цахим уулзалт зохион байгуулсан юм. Монголын эм хангамжийн байгууллагуудын “ЭМ” холбоо, Эм зүйн шинжлэх ухааны их сургууль, Эм зүйн мэргэжлээр төгсөгчдийн холбоо, Эм судлалын хүрээлэнгийн төлөөлөгчид тус цахим уулзалтад оролцсон. Уулзалтаар эмийн зохистой хэрэглээ, эмийн чанар, хүртээмж, ажиллах хүчний нөөц, үйлдвэрлэл, импорт, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний хэрэглээ, стандарт зэрэг өргөн хүрээний асуудлаар саналаа солилцсон нь аудитын урьдчилсан төлөвлөлтийн шатанд чухал ач холбогдолтой байв.

Аудиторууд аливаа нэг салбар, бодлогын хэрэгжилтэд аудит хийхдээ бүх талаас нь харж, судлан ажилладаг. Тиймээс “Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилт, үр нөлөө” сэдэвт гүйцэтгэлийн аудитын явцад Эм зүйн ухааны доктор, Клиникийн профессоруудтай хамтарч аудиторуудад зориулсан цахим сургалтыг есдүгээр сарын 29-ний өдөр зохион байгуулсан. Харин аудитын талбарын үе шатны ажлын хүрээнд Монгол Улсад үйл ажиллагаа явуулж буй эмийн үйлдвэр, эм хангамж, тээвэр логистикийн төв, эмийн худалдааны бодит байдалтай танилцах үйл ажиллагааг “Монос” группээр жишиг болгон 9 дүгээр сарын 30-ны өдөр халдвар, хамгааллын дэглэмийг баримтлан зохион байгууллаа.

Үндэсний аудитын газрын Аудитын гуравдугаар газрын дарга, Тэргүүлэх аудитор Д.Энхболдоор ахлуулсан аудиторууд тус үйл ажиллагаанд оролцож, эм зүйн салбарын өдөр тутамдаа мөрдөж ажилладаг дүрэм журам, стандартуудын талаар мэргэжлийн хүмүүсийн тайлбар мэдээллийг авч, сонирхсон асуултынхаа хариултыг сонслоо. Энэхүү үйл ажиллагааны хүртээмжийг нэмэгдүүлэх үүднээс орон нутгийн аудиторуудад эмийн үйлдвэрлэл, эм хангамж, тээвэрлэлтийн нөхцөл байдал, эмийн сангийн үйл ажиллагааны онцлогийг газар дээрээс нь цахим хэлбэрээр шууд дамжуулан хүргэв.

Тэргүүлэх аудитор Д.Энхболд “Аудит хийж байгаагийн гол зорилго нь эмийн салбар бол онцгой салбар бөгөөд улс орны хүн амын аюулгүй байдлыг хангахад чухал үүрэгтэй тул хяналт шалгалт хийхээс илүү энэ салбарт шийдвэрлэх шаардлагатай асуудлыг гаргаж тавих, УИХ-аар шийдвэр гаргуулахад чиглэж байгаа. Тиймээс мэргэжлийн хүмүүс нь үзэл бодлоо чөлөөтэй илэрхийлж, саналаа тусгуулах нь чухал” гэдгийг онцолж байлаа.

Эмийн бүртгэл, чанарын хяналт, эмийн үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг бэхжүүлэх, эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх зэргийг “Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого”- ын хүрээнд зохицуулахаар тусгаж, 2014-2018 онд хэрэгжүүлсэн.

2020 оны 12 дугаар сард Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газар (агентлаг) байгуулж, үйл ажиллагаагаа явуулж байгаа юм. Эм, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүний тухай хуулийн төсөлд тус салбарынхан бодлогын шинжтэй зохицуулалтын талаар өөрсдийн саналаа хүргүүлээд байгаа аж.

Манай улсад 2021 оны есдүгээр сарын 27-ны өдрийн байдлаар нийт 4233 эм бүртгэлтэй байгаа бөгөөд эм хангамжийн 20 хувийг дотоодын үйлдвэр, 80 хувийг нь импортоор нийлүүлж байна. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газраас энэ онд эмийн үнийн талаарх судалгааг 7500 гаруй иргэнээс авчээ. Тус судалгаанд дурдсанаар 38.4 хувь нь худалдан авч буй эм өндөр үнэтэй, 46.8 хувь нь эмийн үнээс шалтгаалж жорт бичсэн эмээ худалдан авч чаддаггүй гэж хариулсан бол 78.6 хувь нь эмийн үнийг зохицуулахад төрийн оролцоо шаардлагатай хэмээжээ. Харин эмийн үнийг төрөөс зохицуулах асуудалд хувийн хэвшлийнхэнд санхүүгийн хувьд нөлөөлөх эрсдэл бий гэж үзэж байгаа аж. Сүүлийн 30 гаруй жил Монгол Улсын эмийн салбар хувийн хэвшлийн нуруун дээр явсаар ирсэн учраас төрийн оролцоог үнэ зохицуулах бус шаардлагатай эмийн нөөц бүрдүүлэх, хадгалалт, түгээлтийн хувьд хамтран ажиллах боломжтой гэж мэргэжлийн хүмүүс үзэж байлаа.

“Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого хэрэгжилтийн шатандаа эмийн үйлдвэрлэгчдэд үр дүнгээ өгч чадсан эсэхэд “Монос” эмийн үйлдвэрийн удирдлагууд “Төрийн зүгээс сайжруулах шаардлагатай асуудал цөөнгүй байгаа. Салбартаа хүлээн зөвшөөрөгдсөн мэргэжлийн хүмүүсээр удирдуулсан агентлаг байгуулсан нь сайшаалтай үйл явдал. Агентлаг бодлогын төвшинд тал бүрээс нь анхаарч хувийн хэвшилтэй хамтарч ажиллах нь олон улсад тогтсон жишигт нийцэж чадна. 5-6 жилийн өмнө “Хөгжлийн хөтөлбөр-5”-ын хүрээнд Азийн хөгжлийн банкны төслөөр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын шинжээчдийг урьж эмийн үйлдвэрүүдэд ажиллуулсан. Тэр төслийн хүрээнд GMP олон улсын стандартыг нэвтрүүлэх аргачлал, хэрхэн ажиллах талаар мэргэжилтнүүд зөвлөж, маш үр дүнтэй төсөл хэрэгжиж эхэлж байсан боловч удалгүй зогссон. Хэрвээ уг төсөл бүрэн хэрэгжсэн бол өнөөдөр эмийн салбарын хөгжил арай өөр төвшинд хүрэх байсан” гэдгийг онцолсон юм.

Эмийн үйлдвэрлэл, хадгалалт, тээвэрлэлтийн хувьд стандартыг ягштал мөрдүүлэх нь хамгийн чухал.

Эмийн үйлдвэрийн үйл ажиллагаатай танилцах үеэр эмийн талаар баримталдаг стандарт, дүрэм журам болон онцлогийг нарийвчлан танилцуулсан. Аливаа хүний эрүүл мэндтэй шууд холбоотой үйлдвэрлэлд стандартыг чанд сахиж баримтлах нь нэн тэргүүний асуудал. Үйлдвэрлэлийн дийлэнх нь техник тоног төхөөрөмжөөр гүйцэтгэдэг ч хүний оролцоотой зарим технологийг зайлшгүй ашигладаг байна. Тус үйлдвэрийн хувьд 1000 орчим квадрат метр талбайтай, 25-30 хүн ажилладаг, эмийн үйлдвэрлэлийн түүхий эд, ажилтнуудын орох гарах хаалга тусдаа, агааржуулалтын систем хэд хэдэн шатлалтай зэрэг маш нарийн стандарт, дүрмийн баримталдаг. Олон улсад нэг шинэ эм үйлдвэрлэж, нийлүүллээ гэхэд Монгол Улсад хоногшуулахад 2-5 жилийг зарцуулж, 20 гаруй эрдэмтэн зөвлөл болон ажилладаг байна. Шинэ эмийн хөгжүүлэлтийн явц дуусаад Эрүүл мэндийн яамны эрдэмтдийн зөвлөлийн 3-4 удаагийн хурлаар орж хэлэлцүүлэхэд 1-1.5 жилийг зарцуулдаг гэв.

Хадгалалт, тээвэрлэлт болон түгээлтийн хувьд мөн л стандарт нэгдүгээрт. Стандартын шаардлага хангасан тусгай тээвэрлэлт эмийн чанарт өөрчлөлт оруулахгүй байх чухал нөлөөтэй. Тиймээс хэдэн хэмийн ямар орчинд, хэрхэн тээвэрлэх зэрэг үйлдвэрлэгчийн тавьсан шаардлага, стандартын дагуу тухайн эм, тариаг тээвэрлэн түгээх шаардлагатай болдог.

Эм ханган нийлүүлэх улсын чанартай байгууллага байхгүй, хувийн хэвшлүүд технологи болон ажиллах хүчний хувьд нарийн аргачлалаар зохион байгуулдаг байна. Хувийн хэвшлийн нуруун дээр явж ирсэн эм ханган нийлүүлэх ажлыг төрийн зүгээс тендерээр гүйцэтгүүлэх эсвэл түрээсийн байдлаар хамтарч ажиллах боломж бий гэнэ. Эмийг стандартын дагуу нийлүүлэгч компанийн баталсан горимыг баримталж хадгалах болон зөөж, тээвэрлэх ёстой. Түүнд нь Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий газар хяналт тавьж ажилладаг. Тэрхүү хадгалалт тээвэрлэлтийн горимын дагуу тухайн тээврийн хэрэгслийн бүхээгийн агаарын хэм, чийг зэргийг хэмжиж хянах боломжтой тусгай багаж буюу Data logger –ыг ихэнхдээ тухайн импортын бүтээгдэхүүн нийлүүлсэн компани хариуцдаг юм байна. Хэчнээн төрлийн эмийн бүтээгдэхүүн, хэзээ дуусах хугацаатай, хаанаас тээвэрлэж, хаана хүлээн авсан зэрэг бүх бүртгэлийг хянадаг тээвэрлэлтийн хяналтын системтэй.

Эмийн гаж нөлөөг иргэд заавал мэдээлдэг болох хэрэгтэй

Иргэдийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдалтай шууд холбоотой учир эмийн гаж нөлөөний талаар мэдлэг, мэдээлэл хангалттай өгөх нь хөндөгдөж буй бас нэгэн чухал асуудал. Энэ талаар аудиторууд тодорхой мэдээлэл хэлж өгөхийг хүссэн. Ямарваа нэг эмээс гаж нөлөө илэрлээ гэхэд тухайн иргэн худалдан авсан эмийн сангаас тусгай хуудас бөглөж мэдээлж байх нь чухал. Түүнийг нь “ЭМ” холбоо эмийн үйлдвэрлэгчид мэдэгдэх үүрэгтэй юм. Харин “Монос” сүлжээ эмийн сан, үйлдвэрийн хувьд гомдол саналыг шууд хүлээн авч, шийдвэрлэдэг. Гэтэл манай улсад эмийн гаж нөлөөг худалдан авсан эмийн сандаа албан ёсоор мэдэгдэхээс илүүтэй олон нийтийн сүлжээгээр бичиж, холбогдох газруудад мэдээлэлгүй өөрсдөө шийдвэрлэх байдал түгээмэл байна. Бусад улс орнуудын хувьд агентлаг нь бүх стандарт, шаардлагаа тавьж, түүнийхээ дагуу хяналт тавин ажилладаг. Тухайн эмийг зах зээлээс буцаан татаж авах нөхцөл байдал үүсвэл сүлжээ эмийн сангууд дахь серийн дугаарын бүртгэлийг үндэслэн зохион байгуулдаг. Мөн олон улсын GMP стандартын дагуу туршилтаар буюу бэлэн байдлыг шалгах зорилгоор татан авалт хийж үздэг байна. Үүнийг эмийн томоохон сүлжээ эмийн сангууд тогтмол зохион байгуулж, бэлэн байдлаа шалгадаг аж.

Эмээс гадна биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн буюу витамины тухай мэдлэг мэдээлэл төдийлөн хангалттай биш тул иргэдийг төөрөгдүүлэх байдал газар авсаар байгаа аж. Эрүүл мэндийн боловсрол хангалтгүй хүмүүс олон нийтийн сүлжээ, арилжааны телевизээр дамжуулж сүлжээний бизнесийн бүтээгдэхүүн сурталчлах нь түгээмэл болсон. Сүлжээний бизнесээр борлуулдаг эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг сурталчлахдаа буруу мэдээлэл өгч, оношлох, эмчлэх талаар иргэдийг төөрөгдүүлж байгаад хяналт тавих шаардлагатай байгааг аудиторууд анхааралдаа аваасай гэж танилцах үйл ажиллагааны үеэр мэргэжилтнүүд хүссэн юм. Түүнчлэн иргэд хувийн хэрэглээнд цөөн тоогоор эсвэл карго ачаанд эм, витамин оруулж ирж, худалдан борлуулах нь их. Үүний нэг жишээ нь, өнгөрсөн онд Монгол Улсад импортоор оруулж ирсэн биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний тоо эрс нэмэгдсэн. Угтаа бол тусгай заавар, зөвлөмжийн дагуу тээвэрлэж хадгалах горим зөрчигдсөн эм, витаминыг хувь хүний гар дээрээс худалдан авах нь маш их эрсдэл дагуулж байгаа юм. Хадгалалт, тээвэрлэлтийн горим зөрчигдсөн тухайн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнд ямар өөрчлөлт гарч иргэдийн гар дээр хүрч байгааг хянахад хэцүү. Одоогийн мөрдөгдөж буй хуулиар мэргэжлийн хүн зар сурталчилгаанд оролцож, зөвлөх ёстой гэдэг ч үүнийг нь дагаж биелүүлдэггүй, холбогдох хяналтыг нь ч хийхгүй байгаа аж. Тиймээс одоогийн мөрдөгдөж буй Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд заасан зохицуулалт, хяналтыг маш сайн хийх шаардлагатайг хэлж байлаа.

Иргэн та ямар нэгэн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн худалдан авсан бол Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын www.licemed.mohs.mn сайтаас бүртгэлийн мэдээллийг нь харж болно. Хэрэглэгчдэд мэдлэг, мэдээлэл олгоход Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийг QR кодтой болгох зэргээр анхаарч ажиллаж байна. Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг зөв зохистой хэрэглэх, сүлжээний бизнесийн сурталчилгаа, худалдааг цэгцлэхэд хувийн хэвшил, эм ханган нийлүүлэх байгууллагууд, агентлаг зэрэг бүх шатандаа хамтарч ажиллаж байж үр дүнд хүрэхийг тус үйл ажиллагааны үеэр мэргэжилтнүүд, аудиторууд санал нэгтэйгээр онцолсон юм.

“Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилт, үр нөлөө” сэдэвт гүйцэтгэлийн аудитыг хийхэд эмийн үйлдвэрийн өнөөгийн нөхцөл байдал, тээвэр, логистикийн хүртээмж, чадамж болон эмийн сангуудын стандарт, үйл ажиллагааг нарийвчлан судлах явцад зарим асуудлаар саналаа солилцож, тодорхой мэдээллийн дагуу асуултынхаа хариултыг авч чадсан цаг үеэ олсон аудитын чанар, үр нөлөөг сайжруулах үр дүнтэй ажил болсон юм. Аудитын үйл ажиллагаа цаашид үргэлжилж байгаа тул эм зүйн салбарын үйл ажиллагаатай холбоотой боловсронгуй болгох асуудлуудын талаар иргэд олон нийт, салбарын холбоодтой Төрийн аудитын байгууллага хамтран ажиллахад таатайгаар хүлээн авах болно.